ತಕ್ಷಣದ ಬಿಡುಗಡೆಗಾಗಿ: ಜನವರಿ 28, 2015

 

ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ:                 ಗ್ಲೆನ್ ಟರ್ನರ್, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com

ಶೈನಾ ಸ್ಯಾಮ್ಯುಯೆಲ್ಸ್, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com

 

FDA ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಾಗರಿಕರ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುತ್ತದೆ

ಡೆಂಟಲ್ ಫಿಲ್ಲಿಂಗ್ಸ್ನಲ್ಲಿ ಮರ್ಕ್ಯುರಿ

 

(ವಾಷಿಂಗ್ಟನ್, DC) - ಮಾರ್ಚ್ 5, 2014 ರಂದು ದಾಖಲಾದ ಮೊಕದ್ದಮೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ, ಪಾದರಸದ ಹಲ್ಲು ತುಂಬುವಿಕೆಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಕುರಿತು FDA ಯ ಸ್ಥಾನವನ್ನು ಪ್ರಶ್ನಿಸಿ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 2009 ರಲ್ಲಿ FDA ಯೊಂದಿಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಮೂರು ನಾಗರಿಕರ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು FDA ಒಪ್ಪಿಕೊಂಡಿತು. ಈ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳಿಂದ ಪಾದರಸದ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯು ಈ ವಸ್ತುವನ್ನು ಇರಿಸಿರುವವರ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವಲ್ಲದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ಪ್ರಕಟಿತ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಾಹಿತ್ಯವು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾಗರಿಕರ ಅರ್ಜಿಗಳು ಆರೋಪಿಸುತ್ತವೆ. ನಿಯಮಾವಳಿಯಿಂದ ಒದಗಿಸಲಾದ ಆರು ತಿಂಗಳ ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ FDA ಈ ಅರ್ಜಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲು ವಿಫಲವಾಗಿದೆ ಎಂದು ಮೊಕದ್ದಮೆಯು ಆರೋಪಿಸಿದೆ. ಡಿಸೆಂಬರ್ 2010 ರಲ್ಲಿ, FDA ತನ್ನ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು 2011 ರ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸುವ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಆದರೆ ಅದು ವಾಸ್ತವವಾಗಿ ಜನವರಿ 27 ರವರೆಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲಿಲ್ಲ.

 

ಅರ್ಜಿಗಳು ಅಮಲ್ಗಮ್ ಬಳಕೆಯ ಮೇಲೆ ಔಪಚಾರಿಕ ನಿಷೇಧ ಅಥವಾ FDA ಯ ವರ್ಗ III ರಲ್ಲಿ ಈ ಭರ್ತಿಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣಕ್ಕೆ ಕರೆ ನೀಡುತ್ತವೆ. ಅಂತಹ ವರ್ಗೀಕರಣದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ: 1) ದುರ್ಬಲ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ನಿರ್ಬಂಧಗಳು; 2) ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಹೆಚ್ಚು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಪುರಾವೆ; ಮತ್ತು 3) ಪರಿಸರ ಪ್ರಭಾವದ ಹೇಳಿಕೆ. ಆಗಸ್ಟ್ 2009 ರಲ್ಲಿ, FDA ಈ ದಂತ ಸಾಧನವನ್ನು ವರ್ಗ II ರಲ್ಲಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಿತು, ಸಾರ್ವಜನಿಕರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸಲು ಯಾವುದೇ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ.

 

ನಿನ್ನೆ, FDA ಯ 2009 ರ ಅಂತಿಮ ನಿಯಮಕ್ಕೆ ಕೆಲವು ಸ್ಪಷ್ಟೀಕರಣಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸಮರ್ಥಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ತನ್ನ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿತು ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ವರ್ಗ II ರಲ್ಲಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ. ಮೊಕದ್ದಮೆಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದ ಅಟಾರ್ನಿ ಜೇಮ್ಸ್ ಎಂ. ಲವ್, "ಎಫ್‌ಡಿಎ ವೈಜ್ಞಾನಿಕವಾಗಿ ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾದ ಅಪಾಯಗಳ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಅಮೇರಿಕನ್ ಜನರನ್ನು ತಮ್ಮ ಪಾದರಸ ತುಂಬುವಿಕೆಯಿಂದ ವಿಷಪೂರಿತವಾಗಲು ಅನುಮತಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿದೆ. ಪಾದರಸ ತುಂಬುವಿಕೆಯಿಂದ ಅನೇಕ ದೇಶಗಳ ಸ್ಥಳಾಂತರದ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಪಾದರಸವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮಾನವ ಬಾಯಿ ಸುರಕ್ಷಿತ ಸ್ಥಳವಾಗಿದೆ ಎಂದು FDA ನಂಬುತ್ತದೆ ಎಂದು ತೋರುತ್ತದೆ. ಅವರು ಮತ್ತಷ್ಟು ಹೇಳಿದರು, "ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವ ಹೊರೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಮೇಲೆ ಇದೆ, ಆದರೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಈ ಮೂಲವನ್ನು ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಈ ಭರ್ತಿಗಳು ರೋಗಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತವೆ ಎಂದು ನಿರ್ಣಾಯಕವಾಗಿ ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಲು ನಮ್ಮ ಮೇಲೆ ಹೊರೆ ಹಾಕುತ್ತದೆ. FDA ಈ ಭರ್ತಿಗಳು ಸುರಕ್ಷಿತವೆಂದು ಊಹಿಸುತ್ತದೆ- ಭ್ರೂಣಗಳಿಗೆ ಸಹ-ಇದು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಡೇಟಾವನ್ನು ಹೊಂದಿಲ್ಲ ಎಂದು ಒಪ್ಪಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.

 

"ಪಾದರಸದ ಅಮಲ್ಗಮ್ ತುಂಬುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೆಚ್ಚಿನ ಜನರು ಪಾದರಸದ ಆವಿಯ ದೈನಂದಿನ ಪ್ರಮಾಣಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸುತ್ತಾರೆ ಎಂಬ ಅಂಶವನ್ನು FDA ನಿರ್ಲಕ್ಷಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿದೆ, ಅದು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತದ ಸರ್ಕಾರಿ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳು ನಿರ್ಧರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮಟ್ಟವನ್ನು ಮೀರಿದೆ. ವಾಸ್ತವವಾಗಿ, ಈ ಭರ್ತಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಆರೋಗ್ಯದ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಹಲವಾರು ಸ್ವತಂತ್ರ ಪ್ರಕಟಿತ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, FDA ಯ ಅಪಾಯದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವು ಪಾದರಸದ ಭರ್ತಿಗಳನ್ನು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಹಲ್ಲಿನ ಪುನಶ್ಚೈತನ್ಯಕಾರಿ ವಸ್ತುವಾಗಿ ನಿರಂತರ ಬಳಕೆಯನ್ನು 'ಸಮರ್ಥಿಸುತ್ತದೆ'.

 

ಹಲ್ಲಿನ ಭರ್ತಿಗಳಿಂದ ಬಿಡುಗಡೆಯಾದ ಪಾದರಸದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಹಾನಿಯ ಅಪಾಯದ ಬಗ್ಗೆ ಉನ್ನತ ವಿಜ್ಞಾನಿಗಳು FDA ಗೆ ಪದೇ ಪದೇ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ನೀಡಿದ್ದಾರೆ:

 

ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಪಾದರಸದ ನರರೋಗದ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಮಾರ್ಪಡಿಸಿ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಪಾದರಸದ ವಿಷತ್ವಕ್ಕೆ ಆನುವಂಶಿಕ ಒಳಗಾಗುವಿಕೆಯ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಹುಡುಗರಲ್ಲಿ ಅನೇಕ ನರ ವರ್ತನೆಯ ಕಾರ್ಯಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ.

  • ಮತ್ತೊಂದು 2014 ಅಧ್ಯಯನ, “ವುಡ್ಸ್, ಇತರರು., ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಪಾದರಸದ ನ್ಯೂರೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಗೆ ಒಳಗಾಗುವ ಆನುವಂಶಿಕ ಬಹುರೂಪತೆಗಳು: ಕಾಸಾ ಪಿಯಾ ಚಿಲ್ಡ್ರನ್ಸ್ ಅಮಲ್ಗಮ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದಿಂದ ಸಾರಾಂಶ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು, "ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹುಡುಗರಲ್ಲಿ ನರವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಅಪಸಾಮಾನ್ಯ ಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ.
  • ಪಾದರಸವು ದೇಹದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹಗೊಳ್ಳುವ ನಿರಂತರ ವಿಷಕಾರಿ ರಾಸಾಯನಿಕವಾಗಿದೆ. ಇದು ಮೂತ್ರಪಿಂಡಗಳು ಮತ್ತು ನರಮಂಡಲಕ್ಕೆ ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವಿಷಕಾರಿಯಾಗಿದೆ. ಚಿಕ್ಕ ಮಕ್ಕಳು ಪಾದರಸಕ್ಕೆ ಹೆಚ್ಚು ಸಂವೇದನಾಶೀಲರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಪಾದರಸದ ಜರಾಯು ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಎದೆಹಾಲು ಕುಡಿಯುವ ಮೂಲಕ ಗರ್ಭಾಶಯದಲ್ಲಿ ಪಾದರಸಕ್ಕೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುತ್ತಾರೆ.
  • ಪಾದರಸದ ತುಂಬುವಿಕೆಯ ಆರೋಗ್ಯದ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಕಾಣಬಹುದು ಈ ವೀಡಿಯೊ.

"ನಾವು ಸೋಂಕುನಿವಾರಕಗಳು, ಥರ್ಮಾಮೀಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಅನೇಕ ಗ್ರಾಹಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಲ್ಲಿ ಪಾದರಸವನ್ನು ನಿಷೇಧಿಸಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು IAOMT ಅಧ್ಯಕ್ಷರಾದ DDS ಸ್ಟುವರ್ಟ್ ನುನ್ನಲ್ಲಿ ಹೇಳಿದರು. “ಪಾದರಸವನ್ನು ನಮ್ಮ ಬಾಯಿಗೆ ಹಾಕಿದಾಗ ಅದನ್ನು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಮ್ಯಾಜಿಕ್ ಸೂತ್ರವಿಲ್ಲ. ಹೆಚ್ಚು ಸುರಕ್ಷಿತ ಪರ್ಯಾಯಗಳಿರುವಾಗ ಹಲ್ಲಿನ ಭರ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಪಾದರಸವನ್ನು ಬಳಸುವುದು ಅಕ್ಷಮ್ಯವಾಗಿದೆ.

 

# # #